義肢装具における設計代表体重と ISO 10328 適合基準

義肢装具（prosthetics and orthotics）は、身体機能を補うための医療機器であり、その構造設計では使用者の体重（body weight）が最も基本的な設計パラメータのひとつです。

特に下肢義足（lower-limb prosthesis）の場合、歩行や着地のたびに発生する荷重は体重の数倍に達し、部材や接合部に大きな動的応力がかかります。

このため設計時には、実際の体重だけでなく、安全率（safety factor）を加えた「代表体重（representative mass）」を基準として構造強度を設定します。

国際規格 ISO 10328:2016（アイエスオー 10328：International Organization for Standardization） は、義足の構造強度を評価するための試験方法を定義し、体重クラスごとの区分を明確に示しています。

この規格は世界中の義肢メーカーや試験機関で採用されており、医療機器としての信頼性と安全性を保証する共通言語といえます。

ISO 10328 は、下肢義足の静的試験（static test）と繰返し試験（cyclic test）を規定する国際規格です。

最新版（2016年版および Amendment 1）では、想定使用者体重に応じて P3〜P8 の6段階が定義されています。

日本人成人男性の平均体重（約67〜70kg）は P5 の範囲内にあり、P5基準（100kg相当）は十分な安全余裕を確保できます。

この区分を採用することで、使用者体格の多様性に対応した設計評価が可能になります。

ISO 10328 では、試験を以下の2種類に分けて規定しています。

• 静的試験（Static Test）：規定荷重を1回加え、最大応力下での塑性変形や破断の有無を確認する。
• 繰返し試験（Cyclic Test）：2×10⁶回（200万回）以上の繰返し荷重を与え、疲労破壊や剛性低下を評価する。

試験体には、義足の主要構成要素（ソケット、ピラミッドアダプタ、支柱、足部）が取り付けられ、実際の歩行角度（通常15°）を模擬して荷重が加えられます。

評価項目には、変形量、破損位置、疲労限度（fatigue limit）が含まれ、合格基準を満たした製品のみが「ISO 10328適合（ISO 10328 compliant）」として認証されます。

成人一般用（standard adult use）では、P5（≦100kg）が最も多く採用されています。

これは「使用者体重約70kg＋安全率約30％」に相当し、一般的な日本人男性を含む世界的な成人平均を網羅しています。

義足メーカーでは、P5を基準に主要部品の強度試験を行い、さらに活動レベルの高い使用者に対してはP6やP7を推奨する運用が定着しています。

日本国内でも、ISO 10328に準拠したPレベル試験を行う施設（大学研究室・産業技術センターなど）が増加しており、JIS T規格との整合化も進みつつあります。

厚生労働省「令和6年（2024年）国民健康・栄養調査」によると、

• 成人男性の平均体重：67〜70kg
• 成人女性の平均体重：53〜56kg

このデータをISO 10328の区分と比較すると、男性はP5、女性はP4に該当します。

したがって、国内市場向けの義足ではP4〜P5を基準に設計すれば、安全性・経済性の両面で最適です。

また、輸出製品や競技用義足では、国際認証を得るためにP6以上の試験が推奨されます。

1） 設計段階（Design Stage）
　– 想定使用者体重に安全率を加えてPレベルを設定する。
　– 例：使用者体重80kg → P5（100kg級）で設計。

2） 試験段階（Testing Stage）
　– Annex B（付属書B）に基づき静的および繰返し試験を実施。
　– 荷重条件・角度・試験回数を記録し、報告書を発行。

3） 表示段階（Marking Stage）
　– 製品ラベルや仕様書に「ISO 10328 P5 適合」「最大使用者体重 100kg」などを明記。

このように、設計・試験・表示の3工程を明確化することが、国際的な信頼性を高める基本手順となります。

欧州連合（EU）では、医療機器規則 MDR（Medical Device Regulation, EU 2017/745） に基づき、義足製品はCEマーキング（CE Marking）取得の際にISO 10328適合を求められます。

米国ではFDA（Food and Drug Administration）が同規格を承認済みであり、国際流通にはISO準拠が必須条件となっています。

日本では、ISO 10328がJIS T 010328（同等採用）として国内規格に取り入れられ、国際的な互換性を確保しています。

この整合化により、国内メーカーも国際認証を取得しやすい環境が整いつつあります。

AIやデジタル試験装置の導入により、義足の設計・評価はさらに高度化しています。

将来的には、個々の使用者の歩行データや骨格3Dモデルをもとに、体重や荷重分布をリアルタイムで解析し、最適なPレベルを自動選定する仕組みが実用化されるでしょう。

そのとき、ISO 10328の「標準試験区分」は、静的な値から動的に変化するパラメータへと進化する可能性があります。

• ISO 10328:2016 + Amendment 1（International Organization for Standardization）
• 厚生労働省「令和6年（2024年）国民健康・栄養調査」Table 2-6
• EU MDR (2017/745) 医療機器規則
• FDA Medical Device Standards Database

作成日：2025年10月29日
Copyright (C) Avice, Inc. All Rights Reserved.